專家呼吁特醫(yī)食品 “三進(jìn)” ：進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)基藥、進(jìn)醫(yī)保
2022-7-12
“營養(yǎng)治療已經(jīng)成為腫瘤治療中不可缺少的一個非常重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。若營養(yǎng)不好，影響抗腫瘤治療效果，甚至以后不良反應(yīng)會增長，導(dǎo)致患者其他費用增加等。另有國外臨床研究顯示，特醫(yī)食品并不是單純的營養(yǎng)干預(yù)，而是直接影響著腫瘤患者的治療及康復(fù)?！?近日，在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道、21世紀(jì)新健康研究院舉辦的《創(chuàng)變論壇：“聚力創(chuàng)新”特醫(yī)食品賦能腫瘤患者生存質(zhì)量論壇》上，國家衛(wèi)生健康委員會腫瘤合理用藥專家委員會副主任委員王杰軍教授指出。
論壇上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營養(yǎng)科主任石漢平教授也指出，腫瘤是一類分解代謝、消耗、高炎癥負(fù)荷水平的嚴(yán)重慢性消耗性疾病，無論是心理威脅還是經(jīng)濟(jì)損失、生命安全等方面都給患者帶來極大的威脅，目前腫瘤也并沒有根治辦法，但手術(shù)、放療、化療都在一定程度上幫助腫瘤患者更好地生活，活得更久、更好。而其中，無論是在一級預(yù)防、二級預(yù)防、三級預(yù)防以及一線治療等方面，營養(yǎng)治療都扮演著重要角色。
北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任醫(yī)師陳偉教授也在上述論壇中表示：“進(jìn)入21世紀(jì)后，隨著人們發(fā)現(xiàn)更多的營養(yǎng)物質(zhì)，營養(yǎng)在疾病治療中占據(jù)非常重要的位置，逐漸提出營養(yǎng)治療的概念。通過營養(yǎng)治療在醫(yī)學(xué)中應(yīng)用也能夠改變疾病的臨床結(jié)局，也是基于此，營養(yǎng)一線治療這一理念不斷從后臺走向前臺，在治療過程中將營養(yǎng)作為臨床中必然的選項?！?/span>
值得注意的是，7月6日我國首款腫瘤特醫(yī)食品速熠素成功獲批，在專家們看來，這也將為腫瘤患者的營養(yǎng)治療提供非常好的“武器”。專家們一致認(rèn)為，包括速熠素在內(nèi)的特醫(yī)食品“進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)基藥、進(jìn)醫(yī)?！睂颊叨苑浅Ｖ匾２贿^，當(dāng)下第一個問題“進(jìn)醫(yī)院”就面臨著很大困難，如因為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制度滯后等，特醫(yī)食品雖然嚴(yán)格按照藥品的方式做臨床試驗，但在醫(yī)院里并沒有如藥品一樣獲得正常進(jìn)醫(yī)院的銷售渠道，沒有準(zhǔn)入體系和收費標(biāo)準(zhǔn)。
在陳偉看來，“三進(jìn)”非常重要，因為這決定了患者營養(yǎng)是不是在醫(yī)療體系內(nèi)。這也影響著患者后續(xù)規(guī)范化治療?！笆紫刃枰冉鉀Q進(jìn)入醫(yī)院的問題，讓醫(yī)生、醫(yī)院管理層了解特醫(yī)食品在治療中的作用，后續(xù)通過進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的相關(guān)研究，規(guī)范應(yīng)用，讓患者獲益，并且經(jīng)濟(jì)改善，這也可以更好地推進(jìn)進(jìn)基藥、進(jìn)醫(yī)保。”
1. 腫瘤營養(yǎng)治療“利器” 特醫(yī)食品
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%，中國已經(jīng)成為癌癥大國。
而在我國，腫瘤患者是營養(yǎng)不良的“重災(zāi)區(qū)”。王杰軍指出，中國腫瘤患者發(fā)生營養(yǎng)不良的比例在70%左右，但真正有干預(yù)的人僅約30%-40%，并且很多是不規(guī)范的干預(yù)。較大一部分腫瘤患者在醫(yī)院里經(jīng)過反復(fù)的治療，但營養(yǎng)始終跟不上，從而導(dǎo)致了營養(yǎng)不良，直接影響治療效果。
另據(jù)《中國常見惡性腫瘤患者營養(yǎng)狀況調(diào)查》顯示，中國惡性腫瘤住院患者營養(yǎng)不良的發(fā)生率高達(dá)80%，中重度營養(yǎng)不良的發(fā)生率高達(dá)58%。其中，26.1%的患者重度營養(yǎng)不良，僅有19.6%的患者無營養(yǎng)不良。
石漢平指出，腫瘤具有分解代謝、消耗特別嚴(yán)重以及高炎癥負(fù)荷水平的特點，這對營養(yǎng)提出了很大的需求。從治療看，營養(yǎng)治療在腫瘤患者的治療中扮演著特殊的重要角色，無論是放療、化療、還是手術(shù)，營養(yǎng)治療都應(yīng)該先行。
與此同時，石漢平也以意大利最新發(fā)布的一個研究舉例。“這個研究將患者分為兩類，一類是早期營養(yǎng)治療，即從腫瘤診斷的時候就開始對腫瘤患者進(jìn)行營養(yǎng)治療；第二類是等到患者出現(xiàn)營養(yǎng)不良之后才進(jìn)行干預(yù)。研究對象有兩個人群，一種是轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，一種是非轉(zhuǎn)移性腫瘤患者。研究發(fā)現(xiàn)，無論是轉(zhuǎn)移性腫瘤，還是非轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，早期營養(yǎng)治療都可以顯著地延長腫瘤患者的生存時間。”
王杰軍認(rèn)為，不管采用何種方式，事實已經(jīng)證明，營養(yǎng)治療在整個腫瘤治療多學(xué)科組成中的位置也將越來越重要。“如果沒有營養(yǎng)的支持，哪怕最新技術(shù)的治療患者都沒法承受，無法讓患者獲益。為此，現(xiàn)在將營養(yǎng)治療作為多學(xué)科的中心環(huán)節(jié)，圍繞它進(jìn)行多學(xué)科治療，這也是腫瘤治療的必然趨勢。”
實際上，目前腫瘤營養(yǎng)治療也納入了國家《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，直接讓患者群體獲益。營養(yǎng)治療的建設(shè)與推進(jìn)，可以幫助患者減少住院期間并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險，同時能夠有效降低癌癥患者的死亡率，提升患者生存時間與生活質(zhì)量。
與此同時，石漢平也指出特醫(yī)食品是營養(yǎng)治療的有效武器。
近日獲批上市的中國首款腫瘤特醫(yī)產(chǎn)品速熠素成為這個領(lǐng)域的新突破。據(jù)了解，速熠素是雀巢健康科學(xué)生產(chǎn)的一種癌癥患者專用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其配方特別含有精氨酸、Ω-3魚油和核苷酸類等，富含獨特的免疫機能調(diào)節(jié)組合。有助于患者有足夠的能量支持完成整個癌癥治療，在北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)可以增強患者免疫力、提高放化療患者的白細(xì)胞數(shù)量，改善體重、減低病人感染并發(fā)癥的使用。
另據(jù)了解，歷經(jīng)近5年的注冊速熠素才在中國上市，其中也做了很多創(chuàng)新，配方、本土化制劑的創(chuàng)新等。在王杰軍看來，其中最重要的一點是，雀巢將其作為藥品一樣做了復(fù)雜的GCP注冊臨床試驗，其中有循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)證據(jù)。
“我們以往與患者講營養(yǎng)品，但很少拿到非常有效的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，事實上，有了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)可以讓我們在臨床上可以更加準(zhǔn)確、更加有把握、更加精準(zhǔn)做這件事。這也能夠有效提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知，然后才能讓患者更好地理解?！蓖踅苘娺M(jìn)一步建議雀巢就已經(jīng)做出的300多例患者數(shù)據(jù)在臨床基礎(chǔ)、臨床癥狀等方面更深層次地進(jìn)行挖掘。
2. 專家呼吁特醫(yī)食品“三進(jìn)”
“特醫(yī)食品作為一個新的，既不是藥品也不是普通食品，屬于特殊的新一類產(chǎn)品，應(yīng)該給予它足夠的重視。目前，特醫(yī)食品也面臨一些問題，現(xiàn)在管理非常嚴(yán)格，一方面需要嚴(yán)格按照藥品的方式去做臨床，另一方面又不能像藥一樣在醫(yī)院獲得正常的銷售，渠道受限?！笔瘽h平指出。
實際上，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，確定了特醫(yī)食品的身份，讓其擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地。根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。
陳偉指出，在國家標(biāo)準(zhǔn)出臺之后，已經(jīng)明確了特醫(yī)食品可及性問題?！疤蒯t(yī)食品分成疾病特定型和非疾病特定型，非疾病特定型可以在社會商超進(jìn)行購買，因為營養(yǎng)食品，可以獲得并且可及的；疾病特定型，如說腫瘤專用型的特定全營養(yǎng)配方，渠道在醫(yī)療機構(gòu)和有資質(zhì)的藥店，并且需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下以處方的形式去進(jìn)行，這樣是能夠保證安全性?！?/span>
另據(jù)介紹，2021年也出臺了醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品應(yīng)用的管理規(guī)范，雖然是以文章來撰寫的，但也具備一定的政策指導(dǎo)性。另外，陳偉在牽頭撰寫特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用規(guī)范，后續(xù)也將為臨床醫(yī)生使用規(guī)范提供依據(jù)，目前還在征求意見過程之中，后續(xù)相關(guān)內(nèi)容的出臺也為特醫(yī)食品的可及性提供了一定的政策支持。
目前，橫亙在特醫(yī)食品推進(jìn)的一大難題，即是患者有需求但渠道不暢通，企業(yè)生產(chǎn)的很多產(chǎn)品入院銷售困難。為了讓更多的患者可以更容易地獲得特醫(yī)食品，包括石漢平在內(nèi)的專家們都在呼吁特醫(yī)食品要“三進(jìn)”，進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)基藥、進(jìn)醫(yī)院。
“三進(jìn)”并不容易，尤其是進(jìn)醫(yī)保，短期內(nèi)或是很難實現(xiàn)的問題。國家醫(yī)保局明確指出：目前我國基本醫(yī)療保險籌資水平特別是城鄉(xiāng)居民醫(yī)保的籌資水平較低，2020年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅830元左右。因此，從現(xiàn)階段醫(yī)保制度整體發(fā)展?fàn)顩r、群眾疾病治療需求以及醫(yī)療保險基金籌資水平和抗風(fēng)險能力來看，當(dāng)前基本醫(yī)療保險制度還是立足于“?；尽?，著力滿足群眾基本醫(yī)療需求。
《中華人民共和國社會保險法》規(guī)定，基本醫(yī)保基金支付范圍包括藥品、診療項目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施費用，特醫(yī)食品未被包括在內(nèi)。國家醫(yī)保局表示，下一步將積極配合有關(guān)部門，完善制度措施，支持地方通過商業(yè)健康保險等多種渠道，逐步提升保障水平，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
在陳偉教授看來，“三進(jìn)”可以進(jìn)行排序，循序漸進(jìn)：進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)基藥、進(jìn)醫(yī)保。
進(jìn)醫(yī)保不容易，這第一步的“進(jìn)醫(yī)院”也不容易。雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫坦言，目前很多特醫(yī)食品在第一步“進(jìn)醫(yī)院”就被卡住，如雖然特醫(yī)食品已經(jīng)像藥品一樣做了臨床試驗，但在醫(yī)院里并沒有如藥品一樣有非常標(biāo)準(zhǔn)完善的準(zhǔn)入體系和收費標(biāo)準(zhǔn)，目前也沒有醫(yī)院準(zhǔn)入的完整配套體系，這也意味著特醫(yī)食品不能在醫(yī)院進(jìn)行正常銷售。這第一步?jīng)]有解決，后續(xù)的兩步則無法跟進(jìn)。
之所以“三進(jìn)”困難，陳偉分析認(rèn)為這主要是因為對營養(yǎng)的兩大認(rèn)知問題，一是對營養(yǎng)的神化，另一則是對營養(yǎng)的污名化。
“所謂‘神化’，即被某些為了經(jīng)濟(jì)利益的保健品所渲染，只要吃了這營養(yǎng)的‘神藥’什么病都治，見著腫瘤治腫瘤，見著糖尿病治糖尿病，一旦這個事情一走向神壇之后，最大的難題就變成了污名化，以至國家為了使老百姓更加健康安全，被迫采取一些比較嚴(yán)的措施，這也讓真正的營養(yǎng)產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院難，總是怕進(jìn)去以后當(dāng)‘神藥’賣。”陳偉指出。
陳偉認(rèn)為對于營養(yǎng)的作用要形成正確的認(rèn)知，即如上提到的，營養(yǎng)治療本身不治療腫瘤甚至消滅腫瘤，在腫瘤全治療的過程中，發(fā)揮它營養(yǎng)的輔助、補充治療作用。“所謂輔助作用，即當(dāng)患者在圍手術(shù)期之后不能正常進(jìn)食的那段時間，配合臨床治療讓患者得到營養(yǎng)；第二是支持作用，當(dāng)患者放化療期間，無法正常經(jīng)口進(jìn)食、食欲低，即可以通過合理營養(yǎng)治療或借助特醫(yī)食品帶來的特殊營養(yǎng)物質(zhì)；第三階段則是治療作用，患者通過營養(yǎng)的治療能夠有更好的體質(zhì)、體力、食欲去應(yīng)對腫瘤臨床治療，發(fā)揮營養(yǎng)的作用?！?/span>
在陳偉看來，“三進(jìn)”非常重要，這決定了患者營養(yǎng)是不是在醫(yī)療體系內(nèi)。其中應(yīng)該先進(jìn)醫(yī)院，讓醫(yī)生、醫(yī)院管理層了解營養(yǎng)食品，讓特醫(yī)食品在醫(yī)學(xué)的監(jiān)督下使用?！叭绻鉀Q了這一點，我們通過進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的相關(guān)研究，能夠規(guī)范應(yīng)用，患者獲益，并且經(jīng)濟(jì)改善。如果能達(dá)到這個目標(biāo)它就沒有理由不進(jìn)基藥，這就是二進(jìn)；如果進(jìn)了基藥，國家認(rèn)為特醫(yī)食品，每投入營養(yǎng)治療1塊錢，就能給整個國家衛(wèi)生體系節(jié)約更多的費用，這就沒有理由不進(jìn)入醫(yī)保。所以我覺得后面都是應(yīng)運產(chǎn)生，但是前面第一點進(jìn)醫(yī)院，才能夠有后面的二和三?！?/span>
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